Certificeringer
Standarder og godkendelser
HPOTECHs kamre er udviklet og produceret efter internationale standarder for medicinsk udstyr, trykbeholdere og kvalitetsledelse.
Oversigten nedenfor viser de standarder og godkendelser, som producenten oplyser. Hvilke certifikater der gælder for en bestemt model og konfiguration, fremgår af overensstemmelseserklæringen og de tilhørende certifikater, som du får udleveret ved køb. Spørg os, hvis du har brug for dokumentationen i forbindelse med et udbud eller en myndighedsgodkendelse.
EU og Storbritannien
Medicinsk udstyr og produktsikkerhed
MDR (EU) 2017/745
EU-forordningen om medicinsk udstyr. HPOTECH er overgået fra det tidligere direktiv (MDD 93/42/EØF) til MDR.
CE-mærkning
Viser, at udstyret opfylder de EU-krav, der gælder for det, og må markedsføres i EU og EØS.
UKCA
Den britiske overensstemmelsesmærkning for medicinsk udstyr efter Brexit.
PED
Trykudstyrsdirektivet, som regulerer konstruktion, fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr.
2001/95/EF
EU-direktivet om produktsikkerhed i almindelighed, som supplerer de produktspecifikke regler.
Trykbeholdere og brandsikkerhed
Konstruktion og prøvning
ASME PVHO
Amerikansk standard for trykbeholdere til personophold. Den stiller krav til konstruktion, vinduer og sikkerhedssystemer.
ASME U-Stamp
Certificering af trykbeholdere efter ASME Boiler and Pressure Vessel Code, Section VIII, Division 1.
Türk Loydu
Uafhængig trykprøvning og overensstemmelsesvurdering af kamrenes konstruktion.
NFPA
Amerikanske brandsikkerhedskrav til trykkamre i sundhedsvæsenet.
ANEP 26
Ergonomiske designkriterier for militære systemer og udstyr.
Ledelsessystemer
ISO-certificeringer
ISO 13485
Kvalitetsledelse for producenter af medicinsk udstyr.
ISO 9001
Generel kvalitetsledelse.
ISO 14001
Miljøledelse.
ISO 45001
Arbejdsmiljøledelse.
ISO 27001
Informationssikkerhed, herunder beskyttelse af patient- og driftsdata.
Uden for Europa
Nationale registreringer
- Medsafe, New Zealand
- Thai FDA, Thailand
- FDA, Ghana
- Saudi Food and Drug Authority (SFDA), Saudi-Arabien
- Ministry of Health and Prevention (MOHAP), De Forenede Arabiske Emirater
- Emirates Drug Establishment (EDE), De Forenede Arabiske Emirater
Patenter
Kammermodellerne er beskyttet af design- og brugsmodelrettigheder, registreret hos Türk Patent og internationalt gennem WIPO’s Haag-system med dækning i Tyrkiet, EU og USA.
Har du brug for dokumentation?
Vi sender certifikater og overensstemmelseserklæring for den konfiguration, du overvejer.